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医药行业生产部生产工药品生产管理手册（执行版）

1.总则

药品生产管理手册是确保药品质量符合法规要求的核心文件。它不仅规范了生产流程，还明确了各环节的管控标准。缺乏系统管理，药品生产极易陷入混乱，不仅影响产品质量，更可能引发合规风险。

1.1目的

本手册旨在建立一套科学、规范的生产管理体系，确保药品生产全流程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求。通过明确操作标准、强化过程控制、完善文件追溯，从源头降低质量风险。例如，在无菌制剂生产中，若洁净区气流组织或人员行为未受有效约束，微生物污染风险可能增加2-3倍。

管理目的不仅限于满足监管检查，更是提升生产效率、降低不良品率的内在需求。以某注射剂车间为例，实施标准化操作后，其批间差合格率从85%提升至95%。

1.2适用范围

本手册适用于医药生产部所有药品生产活动，包括但不限于：

-原辅料接收与储存

-生产操作（如混合、制粒、压片、灌装等）

-质量检验（IQ/OQ/PQ验证、中控检测等）

-设备维护（预防性维护、校准等）

-文件记录（批生产记录BMR、设备日志等）

特定工艺（如生物制品单克隆抗体生产）或特殊设备（如磁力搅拌桨叶的精密调校）可能需结合专项规程执行。

1.3术语定义

为确保理解一致，以下关键术语需明确：

-批生产记录（BMR）