某制药厂产品检验细则.docx

某制药厂产品检验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业质量为本的经营战略，针对本厂药品检验环节存在检验流程不规范、人员操作不一致、设备维护不到位、记录不完整等问题，制定本细则。核心目标是规范检验行为，确保药品质量符合国家标准，防范质量风险，提升检验效率。

1、统一检验标准与操作规程；

2、明确各级人员检验职责；

3、加强检验设备管理与维护；

4、完善检验记录与追溯体系。

(二)适用范围：本细则适用于质量检验部所有检验人员、生产车间取样人员、设备部相关维修人员及仓储部收发货人员。正式员工、一线操作工、外包检测人员均须严格遵守。例外适用场景为紧急