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药品批发企业年度质量风险评估报告

目录TOC\o1-4\z\u

一、企业基本情况 4

二、质量风险管理目标 6

三、质量风险评估范围 7

四、组织架构与职责 11

五、质量管理体系运行情况 12

六、采购环节风险分析 15

七、供应商管理风险分析 16

八、验收环节风险分析 18

九、储存环节风险分析 20

十、养护环节风险分析 24

十一、温湿度控制风险分析 28

十二、运输环节风险分析 29

十三、冷链管理风险分析 31

十四、出库环节风险分析 32

十五、销售环节风险分析 35

十六、人员能力风险分析 37

十七、设施设备风险分析 38

十八、信息系统风险分析 40

十九、质量追溯风险分析 43

二十、不合格品管理风险分析 45

二十一、偏差与纠正措施分析 47

二十二、投诉与召回风险分析 50

二十三、内审与自查情况分析 52

二十四、风险控制与改进建议 53

企业基本情况

（一）企业性质与经营范围

该企业系依法注册成立的药品批发企业，具有独立法人资格，具备药品经营许可资质。

企业经营范围涵盖药品批发业务，包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等药品的购销活动。

企业依法从事药品批发业务，确保药品来源合法、流向清晰，严格遵守国家药品管理相关法律法规，保