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制药行业研发部研发工程师新药研发手册

第1章新药研发概述

1.1新药研发的定义与意义

新药研发是什么？简言之，它是指从靶点发现到药物最终获批上市的全过程创新活动。这一过程远不止是实验室瓶瓶罐罐的实验那么简单，其背后是生物医学、化学、药学、临床等多学科交叉的复杂系统工程。为什么新药研发如此重要？因为每一次成功的创新都可能改变无数患者的生存质量。例如，靶向药物的出现让某些癌症患者的五年生存率提升了近30%，这足以说明其社会和经济价值。全球每年约有15-20种新药获批上市，这些数字背后是数以万计的科研人员和数以百亿计的投入。没有新药研发，现代医学的进步将无从谈起。

1.2新药研发的流程与