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药品上市后安全性监测规定

药品上市后安全性监测规定

一、全生命周期监测体系的制度设计与运行逻辑

在现代药品监管体系中，药品上市后安全性监测已经从单一的不良反应被动报告，演进为覆盖药品全生命周期的动态风险管理闭环。这一转变的核心在于，不再将药品视为一经批准便绝对安全的静态产品，而是将其置于复杂多变的实际临床使用环境中，持续审视其风险与获益的平衡。上市后监测的制度设计，本质上是为了填补上市前临床试验的局限性。上市前的临床研究往往受限于样本量较小、研究时间较短、受试人群经过严格筛选等因素，无法完全揭示药品在广泛人群、长期用药、合并用药以及特殊病理生理状态下的全部安全性特征。因此，建立一套能够主动捕