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药品标签说明书编写指导原则

药品标签说明书编写指导原则

一、（1）药品核心信息模块的规范化构建。药品标签说明书的核心信息模块是确保用药安全的第一道防线，其规范化构建需覆盖从药品名称到贮藏条件的全链条要素。在药品名称部分，除通用名称和商品名称外，需强制标注国际非专利药品名称（INN），且字体大小需符合“通用名称字体高度不得小于商品名称的二分之一”的视觉规范，避免商业宣传对药品名称辨识度的干扰。适应症或功能主治模块需严格限定在国家药品监督管理部门核准的范围内，禁止通过暗示性表述扩大适用范围，例如中成药不得标注“预防感冒”等未获批准的预防性功效。用法用量模块需细化至特殊人群的剂量调整方案，针对肝肾