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(2026版)药品换证申请

本公司XX药业股份有限公司，统一社会信用代A6XXXXXXX，注册地址为四川省成都市高新区XX路XX号，生产地址为四川省成都市郫都区XX工业园XX路XX号，现持有编号为川药生证XXXXXX的《药品生产许可证》，有效期至2026年3月15日。依据国家药品监督管理局2025年10月发布的《关于开展2026年药品生产许可证换证工作的公告》及《药品生产监督管理办法》（2023年修订）、《药品生产质量管理规范》（2023年版）相关要求，现正式提交2026年度药品生产许可证换证申请。

公司成立于2008年，是一家专注于化学原料药、口服固体制剂及注射剂研发、生产与销售的高新技术企业，先后于2015年、2020年通过药品生产许可证换证及GMP认证，2021年获评四川省药品生产质量诚信企业。截至本次换证申请提交前，公司共有在产药品批准文号87个，其中通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的品种12个，独家生产的化学原料药品种3个，产品覆盖高血压、糖尿病、抗感染等三大治疗领域，年生产能力为片剂10亿片、胶囊剂5亿粒、注射剂2000万支、原料药500吨。公司现有员工326人，其中药学及相关专业技术人员112人，占员工总数的34.36%，研发团队38人，占比11.66%，质量管理团队29人，占比8.89%。

本次换证严格遵循国家药监局2026版换证工作的最新要求