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药品批发企业供应商审计全套资料方案

目录TOC\o1-4\z\u

一、审计目标与适用范围 4

二、供应商分级管理要求 5

三、供应商准入资料清单 8

四、供应商基础信息核验 13

五、营业资质审核要点 18

六、生产能力评估要点 23

七、质量体系审查要点 27

八、设施设备审查要点 30

九、仓储与运输能力审查 33

十、冷链保障能力审查 37

十一、样品与批次验证要求 39

十二、检验报告审核要点 41

十三、供货能力评估标准 45

十四、价格与结算条件审核 48

十五、异常处理机制审查 53

十六、偏差与投诉处理审查 56

十七、召回配合能力审查 58

十八、信息系统对接要求 61

十九、合同条款审查要点 63

二十、现场审计记录规范 68

二十一、审计结论与整改要求 70

二十二、持续监控与复审机制 74

审计目标与适用范围

（一）明确审计范围与依据

本方案旨在对药品批发企业的采购、仓储、配送及财务环节进行全面且系统的审计，审计对象涵盖企业内部涉及药品经营活动的所有业务单元及关联资源。

审计范围依据国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》以及相关药品流通行业管理要求界定，具体包括企业现行的药品采购合同、入库验收