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2026年智能医疗设备安全标准合规审查师题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2021/745，智能医疗设备的临床性能评价中，以下哪项不属于关键性能指标？

A.准确率

B.响应时间

C.用户界面友好性

D.数据传输稳定性

答案：C

解析：MDR要求智能医疗设备的临床性能指标应聚焦于安全性、有效性和性能，用户界面友好性属于用户体验范畴，非关键性能指标。

2.美国FDA对AI辅助诊断系统提出的核心要求不包括：

A.数据验证

B.可解释性

C.系统鲁棒性

D.电池续航能力

答案：D

解析：FDA关注AI系统的临床性能、安全性和数据管理，电池续航能力非核心要求。

3.在中国，智能医疗设备注册备案时需提交的《医疗器械软件注册/备案说明书》中，以下哪项内容可省略？

A.软件功能描述

B.数据处理流程

C.用户操作手册

D.硬件兼容性分析

答案：D

解析：软件注册说明书需详细说明软件功能、数据处理及用户操作，硬件兼容性通常在主设备说明书中体现。

4.根据ISO13485：2016，智能医疗设备的质量管理体系应重点关注：

A.供应商资质

B.临床前测试

C.持续性能监控

D.员工培训记录

答案：C

解析：ISO13485强调医疗器械全生命周期的质量控制，持续性