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医药创新临床试验数据质量保障方案

版本:1.0

日期:2023年10月27日

1.引言

1.1目的

本方案旨在建立一个全面、系统、有效的医药创新临床试验数据质量保障体系，确保临床试验数据的完整性、准确性、一致性和可靠性。高质量的数据是成功进行临床试验、获得监管机构认可以及确保患者安全的关键基础。

1.2适用范围

本方案适用于公司所有创新药物研发项目临床试验阶段的临床试验设计、实施、数据收集、管理和分析等各个环节/data点的数据质量控制活动。涵盖从试验启动前到数据锁定及统计分析结束的全过程。

1.3指导原则

以患者为中心：所有数据质量控制活动均应将保障受试者安全和权益放在首位。

全过程控制：数据质量保障应贯穿临床试验的始终，覆盖所有数据生成环节。

预防为主，持续改进：强调风险识别和预防，并建立持续学习和改进的机制。

合规性：所有活动符合相关法规（如GCP、FDA21CFRPart11、ICHE6(R2)GCP等）和指南要求。

透明与协作：建立清晰的质量标准和流程，促进各相关部门和人员之间的有效沟通与协作。

2.职责分工

2.1项目组

项目负责人/项目管理者:对试验数据质量的总体负责，协调各参与方，确保本方案有效执行。

临床研究者(PI):对试验数据的准确性和完整性负首要责任，确保试验按方案执行，指导研究团队进行数据收集和核对。

2.2临