2020年临床器械试验上岗资格考试内部真题及全解答案.docVIP

2020年临床器械试验上岗资格考试内部真题及全解答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验中，以下哪项不属于GCP（GoodClinicalPractice）的核心原则？

A.保护受试者权益

B.确保数据真实可靠

C.提高试验效率

D.符合伦理要求

2.医疗器械临床试验中，以下哪项不属于主要研究者的职责？

A.确保试验符合伦理要求

B.负责试验数据的统计分析

C.监督试验执行过程

D.确保受试者安全

3.临床试验方案中，以下哪项不属于必须包含的内容？

A.试验目的

B.受试者入选标准

C.试验经费来源

D.试验流程

4.以下哪项不属于临床试验中常见的偏倚类型？

A.选择偏倚

B.测量偏倚

C.回忆偏倚

D.统计偏倚

5.临床试验中，以下哪项不属于不良事件的报告要求？

A.严重不良事件需24小时内报告

B.所有不良事件均需记录

C.非预期不良事件需立即报告

D.轻微不良事件可选择性报告

6.以下哪项不属于临床试验数据管理的关键环节？

A.数据录入

B.数据核查