某制药厂设备校验方案.docx

某制药厂设备校验方案

一、总则

(一)目的本方案依据《药品生产质量管理规范》及相关国家标准，针对本厂设备运行现状，旨在规范设备校验流程，确保生产设备符合GMP要求，防控质量风险，提升设备使用效率，降低维护成本。

1、解决设备老化、校验记录不全、操作人员技能不足等问题；

2、实现设备全生命周期管理，保障药品生产安全稳定。

(二)适用范围本方案适用于厂区内所有生产设备、检验仪器、公用工程设备及配套设施的校验活动，涵盖设备部、生产部、质量部、仓储部等部门及所有操作、维修、管理人员。外包设备由供应商负责，本厂负责监督确认。

1、生产设备（如混合机、压片机、灌装线）校验；

2、检验仪器（如天平、水分