临床试验第三方合作机构质量管理PPT.pptxVIP

第三方合作机构质量管理;一、申办者职责

二、供应商选择

三、样品分析实验室质量管理及案例分析;

壹

申办者职责;

《药物临床试验质量管理规范》第三十三条申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：

（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。

（二）申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容：委托的具体工作以及相应的

标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求；被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。

（三）未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责;

lCHGCPE6(R3)（2025年09月）对服务提供商（ServiceProvider）的界定、责任边界及监督机制进行了

系统性重构，强调基于风险的全生命周期监督理念。

对于计划参与全球研发竞争的申办者而言，如何将E6(R3)要求与FDA、EMA、PMDA等区域监管规则深度适

配，建立科学的供应商选择与监督体系，