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药品临床试验管理规范

药品临床试验管理规范

一、（1）电子数据捕获系统的深度集成与应用。电子数据捕获系统（EDC）是现代药品临床试验数据采集的核心载体，其深化应用直接决定试验数据的真实性与可追溯性。传统纸质病例报告表（CRF）存在填写错误率高、数据核查滞后、归档困难等问题，而新一代EDC系统通过与医院信息系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIMS）的接口对接，可实现受试者诊疗数据的自动抓取与映射。例如，在肿瘤新药临床试验中，系统可实时同步受试者的影像学检查结果、血常规检测数据及不良事件记录，自动完成数据逻辑核查，对超出正常参考范围的数值触发预警机制，减少人工录入误差。同时，结合电子签名技术