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制药行业质检科质检员药品质量检验手册（执行版）

第1章质量管理体系

1.1质量方针与目标

制药企业的质量管理体系，其核心在于确立清晰的质量方针与目标。质量方针应由企业最高管理者批准并发布，它不仅为质检科的工作提供了方向指引，更是衡量药品质量是否符合法规要求与患者期望的标尺。例如，某领先制药企业将其质量方针定义为“以患者为中心，确保药品安全有效，持续改进质量管理体系”，这一方针直接体现在质检科的日常工作中。

质量目标则需具体化、可量化。质检科的目标应与企业的整体质量目标保持一致，例如，将年度批次合格率设定在98%以上，或关键质量属性（如含量均匀度）的合格率提升至99.5%。这些目标不