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医疗器械行业质检部质检员医疗器械不良事件检验手册（执行版）

1.总则

1.1目的

医疗器械不良事件（MAE）是影响患者安全、产品质量和行业信誉的重大风险。本手册旨在建立一套系统化、标准化的检验流程，确保对MAE信息的收集、评估、记录和处置符合法规要求。通过明确检验准则和方法，质检员能够更精准地判断事件性质，为后续的风险控制、产品改进和法规沟通提供可靠依据。检验的最终目标，是缩短从问题发现到有效解决的时间窗口，将潜在风险控制在萌芽状态。

1.2适用范围

本手册适用于质检部所有参与MAE检验工作的岗位，涵盖体外诊断试剂、植入性器械、医用耗材等所有医疗器械类别。检验范围包括但