新药申报现场核查.pptVIP

新药申报现场核查;新药申报现场核查的背景;新药申报现场核查的目的;药品注册现场核查;核查的要点;研制现场核查;2.样品试制

使用的原、辅料来源数量、购买时间与实验的逻辑关系

试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备

临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求，试制量是否在相应设备上完成。

批生产记录与申报工艺是否一致

临床样品批生产记录与报生产样品批记录是否一致

通过中间体检验时间来核对批生产记录时间是否吻合;3.质量、稳定性研究及样品检验;;;;委托研究;药理毒理部分;临床部分;等效和药代试验;生产现场检查;可行性;3.质量控制

QA、质检人员对产品质控要求的熟悉程度

所需检验仪器、标准品。

检验仪器的校验及使用记录。

质量管理文件及相关记录。

4.辅助设备

空调

制水

5.仓储条件

原、辅料出、入库台账

包材出入库台账

库房管理要求（温度、湿度）

;一致性;合法性;现场核查是保障上市药品的安全、有效和质量可控,保障公众用药安全;谢谢大家！