生物制品稳定性研究技术指导原则(试行).docx

生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)

1适用范围

本指导原则适用于在中国境内申报注册的各类生物制品，包括但不限于重组蛋白类制品（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、融合蛋白、重组酶、重组多肽等）、疫苗类制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等）、细胞与基因治疗产品（CAR-T细胞、造血干细胞、间充质干细胞、溶瘤病毒、AAV载体基因治疗产品等）、血液制品、变态反应原制品等的注册申报及上市后稳定性研究，覆盖临床前研究、临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、上市后变更全生命周期管理场景。对于已上市生物制品的再注册、工艺/处方/包装变更等场景的稳定性