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医用耗材医疗安全不良事件上报制度和流程

一、总则

（一）目的与依据

为规范医用耗材在临床使用过程中发生的医疗安全不良事件（以下简称“不良事件”）的上报、调查、分析、处理及信息反馈工作，最大限度地减少或避免类似事件的重复发生，保障患者生命安全与身体健康，提升医疗质量，降低医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度与流程。

（二）定义

本制度所称医用耗材医疗安全不良事件，是指在临床使用医用耗材过程中，发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括但不限于因医用耗材本身存在缺陷、使用不当、产品质量问题或其他因素引发的患者死亡、严重伤害（如永久性损伤、威胁生命的损伤或需住院治疗、延长住院时间的损伤等）或其他潜在的安全风险。

（三）上报原则

1.坚持属地管理、分级负责：各科室负责人为本科室不良事件上报管理的第一责任人，负责组织和督促本科室人员按规定上报。

2.坚持依法报告、客观真实：上报内容必须实事求是，不得隐瞒、漏报、迟报、谎报或虚报。

3.坚持及时上报、注重实效：一旦发现或疑似发生不良事件，应立即采取应急处置措施，并按规定时限上报。

4.坚持鼓励主动上报、保护报告人：对主动上报不良事件的个人和科室，予以鼓励和保护，对报告人的信息予以保密。对瞒报、漏报等行为，将予以相应处理。

二