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2026年医药工程师法规试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据药品管理法，以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理体系要求？

A.建立药品生产质量管理规范（GMP）体系

B.实施药品不良反应监测制度

C.确保药品生产设施符合相关标准

D.对药品进行定期抽检

2.医疗器械注册管理办法中，哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.骨骼植入物

D.眼镜

3.药品广告审查发布标准中，以下哪项内容不得在药品广告中宣传？

A.药品的适应症

B.药品的用法用量

C.药品的功效承诺

D.药品的批准文号

4.药品召回管理办法中，以下哪种情况属于主动召回？

A.药品监管部门要求召回

B.生产企业在发现药品质量问题时自行召回

C.药品使用过程中出现严重不良反应

D.药品被暂停进口

5.医疗机构药事管理规定中，以下哪项不属于医疗机构药事委员会的职责？

A.审核药品采购计划

B.制定药品使用管理制度

C.监督药品质量

D.管理药品财务

6.药品进口管理办法中，进口药品需获得的批准文件是？

A.药品生产许可证

B.药品注册证