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生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

为规范生物类似药的研发与注册申报，统一技术评价标准，保障生物类似药的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》等相关规定，制定本指导原则。

1适用范围

1.1本指导原则适用于结构明确、作用机制清晰的重组治疗用生物制品的生物类似药研发与评价，核心适用品类包括单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）的抗体部分、重组细胞因子、重组多肽激素、重组治疗用酶、融合蛋白等。

1.2疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品、变态反应原制品等特殊类别的生物制品，其类似药研发可参照本指导原则确立的