某制药厂无菌生产制度.docx

某制药厂无菌生产制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂无菌生产环节存在的洁净环境维护不足、人员操作不规范、物料追溯困难、设备清洁保养不到位等问题，旨在规范无菌生产流程，强化过程控制，降低交叉污染风险，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、建立标准化无菌生产操作规程。

2、明确各环节责任主体与操作要求。

3、加强人员培训与行为管理。

4、完善设备维护与清洁验证。

(二)适用范围：本制度覆盖生产部所有无菌车间、洁净辅助区，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作人员、质量检验员、设备维修员、仓储管理员等岗位，正式员工、外包维