ISO 11608-62022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第6部分体内输送系统标准立项发展报告.docxVIP

医用针头注射系统体内输送系统标准立项发展报告

英文标题

StandardizationDevelopmentReport:Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—Part6:On-bodydeliverysystems

摘要

关键词

中文关键词：医用针头注射系统；体内输送系统；ISO11608-6；国际标准；药物递送；试验方法；生物制剂；给药装置

英文关键词：Needle-BasedInjectionSystems;On-BodyDeliverySystems;ISO11608-6;InternationalStandard;DrugDelivery;TestMethods;Biologics;DrugDeliveryDevice

正文

1.引言

在医疗健康领域，药物递送技术的创新是提升治疗效果、改善患者依从性的关键驱动力。传统的手动注射方式，如使用注射器和预充式注射器，在应对日益复杂的生物制剂（如单克隆抗体、融合蛋白等）时面临着显著挑战。这些药物往往具有高粘度、大剂量（通常超过1mL）或需要多次、持续给药的特点，手动注射不仅操作困难、疼痛感强，还可能导致给药剂量不准确或注射部位反应，严重影响了患者的治