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制药行业养护部药师药品养护管理手册（执行版）

第1章总则

药品养护管理在制药企业中扮演着至关重要的角色。它不仅关乎药品质量的稳定，更直接影响到患者用药安全与疗效。本章将从目的、范围、依据及管理职责四个维度展开阐述，为后续章节奠定基础。

1.1目的

药品养护管理的核心目的在于建立系统化、标准化的质量保障体系。通过实施科学严谨的养护措施，确保药品在储存、流转全过程中的质量不受影响。具体而言，需实现三个层面的目标：其一，预防药品因环境因素（如温湿度波动、光照暴露）导致的降解或变质；其二，降低储存损耗率，根据行业经验数据，规范养护可将药品储存损耗控制在低于2%的合理范围；其三，为药品放行提供客观的质量依据，尤其针对生物制品，养护数据需满足药品监督管理局（NMPA）要求的连续三年数据验证标准。最终目标是形成可追溯的质量闭环管理。

1.2范围

本手册适用范围覆盖养护部所有药品养护活动及相关部门的协同职责。具体包括但不限于：药品入库验收时的质量确认、库内储存环境监控与调节、出库前质量复核、特殊管理药品（如冷链药品、易变性质药品）的专项养护、以及质量异常的初步研判。地域范围上，适用于企业所有仓库（常温库、阴凉库、冷库）、待验区、合格品区、不合格品区等关键区域。时间维度上，涵盖药品从采购到销售的全生命周期，特别强调批号管理中的关键节点管控。需注意的是，本手册不涵盖生产环节的质量控制，但需