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医疗器械委托灭菌检查关键要点指南.pdf

医疗器械委托灭菌检查关键要点指南.pdf

    医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南

    目录

    编者按1

    审查本指南中提到的委托协议是指生产企业和受托方签订的为了实现委托灭菌活动的文件其名称并不仅限于委托协议委托协议至少应包括以下主要内容双方的基本信息双方的单位名称均应是全称且与营业执照保持一致一般还应在协议显著位置明示双方的具体地址及联方式等

    1.常见的委托灭菌方式1

    1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1

    1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：2

    2.对委托双方的基本要求2

    3.对委托协议的审查3

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