原创力文档2026医疗影像AI软件审批路径与商业化模式探讨
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 3
一、全球医疗影像AI监管框架概览与比较 5
1.1美国FDA监管体系与路径 5
1.2欧盟IVDR与CE认证体系 7
1.3中国NMPA创新通道与注册路径 10
1.4日本PMDA与国际合作互认 13
二、FDA审批路径深度解析 16
2.1510(k)与DeNovo路径适用条件 16
2.2PMA路径与AI高风险软件的审评要求 19
2.3SaMD分类与临床评价指南 21
2.4Pre-Cert试点与软件迭代监管探索
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