《药品不良反应报告智能辅助审核规范编制说明》.docx

附件2

团体标准《药品不良反应报告智能辅助审核规范》编制说明

1.项目背景

1.1政策文件

2019年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》确立了国家药物警戒制度，明确要求对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制，规定了药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构的不良反应报告义务。2025年全国药品不良反应监测网络收到报告272.8万份，面对海量报告数据，传统人工审核模式已难以满足法规对报告审核时限和质量的要求，亟须通过智能化手段提升审核效能。

浙江省作为全国数字化改革先行省，在药品安全监管领域持续推进数字化转型。2021年发布的《浙江省药品安全“十四五”规划》明确提出建设“数字药监”