制药厂医疗器械管理.docx

制药厂医疗器械管理

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及相关行业标准，规范医疗器械生产管理，解决生产工序衔接不畅、产品质量控制不严、物料追溯困难等问题，实现生产流程标准化、质量风险可控化、运营成本合理化目标。

1、确保医疗器械生产符合国家法规及行业标准要求；

2、提升生产计划执行效率，降低生产等待时间；

3、强化产品质量全流程管控，减少批次返工；

4、优化物料管理，减少库存积压与浪费。

(二)适用范围：适用于公司所有医疗器械生产活动，覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组，涉及生产计划员、操作工、质检员、仓管员等岗位。正式员工及外包质检人员均须严格遵守，特殊情况需生产部