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2025年医疗器械行业培训部专员医疗器械培训手册

第1章医疗器械行业概述

1.1医疗器械行业定义

医疗器械行业，本质上是为医疗保健系统提供设备、器具、软件和相关服务的一系列产业活动的总和。其核心目标在于诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病，损伤或残疾，以及提供有关健康或生理结构的信息。简单来说，这个行业是人类健康事业的重要支撑，其产品从简单的体温计到复杂的手术，种类繁多，功能各异。

例如，在临床实践中，一个心脏起搏器属于III类医疗器械，因其风险较高且对健康至关重要；而一个普通的血压计则归类为I类，风险极低。这种分类直接关系到产品上市前的审批流程和监管要求。行业定义如此宽泛，却涵盖了从研发到生产、销售、使用的全链条价值创造。

1.2医疗器械行业分类

医疗器械的分类标准并非单一维度，而是从多个角度进行划分。国际通用的是基于风险等级的三分法，即I类、II类、III类，其中I类风险最低，III类最高。中国在此基础上增加了“风险程度低”的Ia、Ib类，进一步细化监管。按产品作用领域划分，可分为诊断器械、治疗器械、监护器械等；按是否接触人体划分，可分为有源器械和无源器械；按监管方式划分，则有注册和备案两大类。

以呼吸机为例，若为有创呼吸机，则属于III类，需严格审批；若为无创呼吸机，可能降为II类。这种多维度分类的目的是为了平衡创新效率与安全监管。据统计，2024年中国医