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一次性使用球囊子宫支架审评要点
（送审稿
本审评要点旨在指导和规范注册申请人对一次性使用球囊
子宫支架类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评
部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本审评要点是对一次性使用球囊子宫支架类产品注册申报
资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内
容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并
依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本审评要点是供注册申请人和技术审评人员
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