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罕见病药物可及性保障与医药企业社会责任研究

摘要

本研究聚焦罕见病药物可及性保障困境中的政策支持与企业社会责任履行机制，旨在构建一个整合性理论框架，以解析二者协同保障的内在逻辑与现实路径。

罕见病用药供给面临“市场失灵”与“制度缺位”的双重困境，其本质是药物研发高成本与小规模市场之间的结构性矛盾，以及企业逐利属性与公共健康权益之间的伦理张力。传统研究或侧重政策激励的单一维度，或仅强调企业道德呼吁，缺乏对二者互动机制的深层理论阐释。

本文首先梳理国内外罕见病药物保障与企业社会责任研究，指出既有文献在“政策-责任”协同机制分析上的不足。进而，通过界定“罕见病药物可及性”与“医药企业社会责任”等核心概念，融合利益相关者理论、市场失灵理论与制度嵌入理论，构建“制度嵌入型责任履行”分析框架。在此基础上，深入解析罕见病用药供给困境的生成演变、内在矛盾与本质界定，系统阐释政策支持与企业社会责任之间“激励-回应-反馈”的协同作用逻辑、条件边界与演变规律。最终，提出“响应性责任履行”理论模型，论证其对已有理论的整合与超越，并提炼理论贡献与实践启示。

本研究认为，提升罕见病药物可及性的关键在于构建一个使企业社会责任从“被动履责”转向“主动担责”的制度环境，使政策工具精准嵌入企业决策函数，实现商业逻辑与社会逻辑的激励相容。全文为理解特殊药品市场中的责任机制提供了新的理论视角。

关键词：