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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.以上都不对

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，涵盖安全性、有效性和质量可控性，所以选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要任何手续

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，所以选B。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：根据条例，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.省级药品监督管理部门核准的说明书

C.经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书

D.企业自行编制的说明书

答案：C

解析：医疗器械广告内容要以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，以确保广告信息的真实性和合法性，所以选C。

5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.部分运行

C.间断运行

D.以上都不对

答案：A

解析：企业建立质量管理体系的目的是要保证其有效运行，以确保医疗器械的质量，所以选A。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认，所以选A。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第三类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限为（）。

A.至少保存5年

B.至少保存3年

C.至少保存2年

D.永久保存

答案：A

解析：第三类医疗器械风险较高，其进货查验记录和销售记录至少保存5年，以保证产品质量追溯，所以选A。

8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）。

A.安全使用状态

B.正常运行状态

C.良好备用状态

D.有效监管状态

答案：A

解析：医疗器械使用单位进行相关操作的目的是确保医疗器械处于安全使用状态，保障患者安全，所以选A。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业内部标准

C.行业一般标准

D.以上都不对

答案：A

解析：企业应按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保产品质量，所以选A。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：此类存在较大安全隐患的医疗器械按照第三类医疗器械处理，以加强监管，所以选C。

11.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的存在缺陷的已上市医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.其生产

B.其经营

C.其使用

D.以上都包括

答案：A

解析：医疗器械召回是注册人、备案人对其生产的存在缺陷的已上市医疗器械进行处理的行为，所以选A。

12.医疗器械注册人、备案人应当建立（），每年将医疗器械生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。

A.年度报告制度

B.季度报告制度

C.月度报告