医疗产品辐射灭菌转移的辐照装置与产品考量.pdfVIP

T/CIRAXXXXX—2026

附录A

(资料性附录)

医疗产品辐射灭菌转移的辐照装置与产品考量

本资料性附录旨在提供补充性的参考材料，以帮助理解本文件中所给指导原则的依据。

在评估变更辐照场所可能产生的影响时，应对候选辐照装置进行评价，以确定其是否能够有效地加

工所转移的产品。下文提供了关于潜在影响的理论探讨以及评估这些影响的指南。这些指南不应替代针

对此类转移所涉及医疗产品的具体场所和具体产品的评估。

A.1相同辐射方式下灭菌剂量和验证剂量的转移

如果产品含有液态水，则在采用相同辐射方式运行的辐照器之间转移灭菌剂量或验证剂量仅允许

在以下情形之间进行：

a)两台伽马辐照装置；

b)两个在等同操作条件下运行的电子束辐照装置；

c)两个在等同操作条件下运行的X射线辐照装置。

术语“等同”没有在标准中定义，就本文件的适用性而言，在等同条件下操作是指，在可行的范围

内，确定辐照源在向产品传递剂量的