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疫苗储存与运输管理工作规范

第一章总则

一、目的与依据

（一）制定目的。为全面加强疫苗在储存与运输环节的质量管控，确保疫苗从生产企业出厂后至预防接种前始终处于规定的冷链环境中，有效保障疫苗的效价与安全性，维护公众健康权益，依据现行法律法规及技术规范制定本工作规范。

（二）制定依据。本规范主要依据《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）、《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订）、《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）以及《中国药典》（2020年版）三部中的相关生物制品通则。同时参照GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》和WS/T592-2018《预防接种单位疫苗冷链设备配置与运行管理规范》等标准。

二、适用范围

（一）适用主体。本规范适用于中华人民共和国境内所有从事疫苗储存与运输活动的单位，包括各级疾病预防控制机构、依法承担疫苗储存配送任务的药品经营企业（含集团企业设立的药品配送中心）、设置有接种种苗门诊的医疗机构，以及经依法委托从事疫苗配送的其他组织。

（二）适用环节。本规范覆盖疫苗储存与运输的全过程，具体包括疫苗的接收、验收、入库、在库储存、出库复核、运输准备、在途运输、到达交接、温度监测与记录、异常处置、