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2026年GCP考试题库附参考答案(综合题)

案例一：严重不良事件（SAE）处理与报告流程

【背景描述】

某生物制药公司申办了一项名为“评价XYZ-123注射液在晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的III期临床试验”（方案编号：XYZ-2026-03）。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划入组300例受试者。2026年5月10日，研究中心A（主要研究者PI：张医生）报告了一例严重不良事件。

受试者编号：A-001

性别：男

年龄：65岁

入组时间：2026年4月1日

事件描述：受试者于2026年5月8日出现持续性的高热（体温39.5°C）和严重的呼吸困难（CTCAE分级3级）。张