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临床研究数据安全管理规范

临床研究数据安全管理规范

一、（1）数据采集环节的规范化管控。临床研究的原始数据是数据安全的源头，其采集过程的规范性直接决定后续全生命周期管理的可靠性。首先需建立标准化的数据采集表单体系，针对不同类型的临床研究——如干预性试验、观察性队列研究、真实世界研究等，分别设计符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《医疗器械临床试验质量管理规范》要求的电子病例报告表（eCRF）。表单字段需经过医学专家、统计学专家及数据管理人员的联合审核，避免出现歧义性表述、冗余字段或可诱发数据篡改的逻辑漏洞。例如，在抗肿瘤药物的疗效评价中，“肿瘤缓解程度”字段需严格对应RECIST