中华人民共和国医疗器械监督管理条例测试题及参考答案.docxVIP

中华人民共和国医疗器械监督管理条例测试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.现行《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）

A.2021年2月9日

B.2021年6月1日

C.2017年5月4日

D.2014年6月1日

2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实施分类管理，以下分类规则正确的是（）

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理

D.评价医疗器械风险程度，仅需考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法三类因素

3.关于医疗器械注册人、备案人制度，下列说法错误的是（）

A.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

B.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械生产企业生产

C.第一类医疗器械的经营无需备案，因此第一类医疗器械备案人无需对其上市产品的经营环节质量承担责任

D.在中国境内上市的医疗器械，应当由注册人、备案人向负责药品监督管理的部门申请注册或者办理备案

4