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2025年医药行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第1章药品不良反应记录管理总则

1.1药品不良反应记录手册目的

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是临床用药过程中普遍存在的现象，其有效记录与管理直接关系到患者用药安全、药品风险监测的准确性以及临床用药决策的科学性。本记录手册旨在建立一套标准化、系统化的ADR记录流程，确保药剂科药师能够及时、准确、完整地捕获并分析ADR信息。通过规范化操作，提升ADR报告的质量，为药品上市后监测（Pharmacovigilance）提供可靠数据支持。具体而言，手册致力于解决当前实践中可能存在的记录不完整、信息碎片化、数据可追溯性差等问题，最终形成闭环管理，促进临床合理用药水平提升。

1.2适用范围

本手册适用于药剂科药师在日常工作中涉及的所有药品不良反应记录与管理工作。其覆盖范围包括但不限于以下场景：

1.院内患者用药期间出现的任何可疑不良反应事件

2.临床试验过程中受试者报告的不良事件（AdverseEvent，AE）

3.药品上市后监测系统（如国家药品不良反应监测系统）接收的反馈信息

4.药物相互作用引发的潜在风险提示

5.药品质量可疑导致的群体性健康影响

特别强调，本手册不适用于药品生产环节的质量事故记录、医疗器械不良事件报告或生物制品批签发抽检数据。记录范围需严