疫苗研发实验室变更事项生物安全审查细则.docx

疫苗研发实验室变更事项生物安全审查细则

第一章目的与适用范围

第一条为规范疫苗研发实验室在运行过程中的各类变更事项，确保各项研发活动在发生物理环境、设备设施、人员结构、实验流程及材料等变动时，生物安全风险始终处于可控状态，防止病原微生物的泄漏、滥用及实验室相关感染事件的发生，保障科研人员健康、环境安全及疫苗研发工作的科学性与合规性，特制定本细则。

第二条本细则适用于疫苗研发实验室内部所有涉及生物安全风险的变更事项。包括但不限于实验室平面布局调整、核心防护设备更换或移位、生物安全等级变更、实验项目及工艺路线调整、涉及病原微生物及遗传操作材料的使用变更、关键岗位人员变动以及管理体系文件的重大