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医药行业质量部QA药品质量控制手册（执行版）

第一章总则

1.1目的

药品质量控制是医药企业生命线的核心环节。本手册旨在建立一套系统化、标准化的质量控制体系，确保从研发到生产、检验、放行的全流程符合《药品管理法》及国际GMP（药品生产质量管理规范）要求。通过明确质量标准、操作规程和验证要求，减少生产过程中的变异，将产品不合格率控制在可接受水平（如：成品批次合格率需维持在99.5%以上）。同时，为应对监管机构审计提供合规证据，降低因质量问题导致的召回风险或法律诉讼可能，从而维护企业品牌声誉和市场竞争优势。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有涉及药品质量控制的部门与岗位，包括但不限于：质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、生产部、研发部、供应链管理部及注册事务部。具体涵盖范围包括：

-原辅料、包装材料的质量审核与放行

-中间体、成品的质量检验与结果判定

-生产过程的参数监控与偏差调查

-质量标准制定与修订的提案与验证

-涉及质量协议的供应商管理

-药品召回后的质量分析

例外情形：非药用产品的生产活动或实验室内部管理不在此列。

1.3术语与定义

为确保全手册表述一致性，以下关键术语定义如下：

-质量体系（QMS）：为确保药品质量符合法规和标准要求而建立的一整套相互关联或互动的要素集合，包括组织结构、程序、过程和资源。