人体生物标本及人类遗传资源管理办法.docxVIP

人体生物标本及人类遗传资源管理办法

一、总则

（一）目的与意义

为规范人体生物标本及人类遗传资源的获取、保藏、使用与处置行为，保障人类遗传资源安全，维护公众健康、伦理秩序及公共利益，促进相关领域科学研究和医学发展，特制定本办法。人体生物标本及人类遗传资源是国家重要的战略资源，也是生命科学研究不可或缺的基础材料，其规范管理对于确保研究的科学性、伦理性和合法性具有至关重要的意义。

（二）定义与范畴

1.人体生物标本：指来源于人体的，具有明确的来源信息和一定的生物特性，可供医学或生物学研究使用的组织、细胞、体液、分泌物、排泄物等，以及由其衍生的如DNA、RNA、蛋白质等生物材料。

2.人类遗传资源：指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

本办法所指管理，涵盖从标本及遗传资源的采集、运输、接收、登记、保藏、利用、共享到最终处置的整个生命周期。

（三）管理原则

1.伦理优先，知情同意：所有涉及人体生物标本及人类遗传资源的活动必须符合伦理规范，充分尊重提供者的意愿，严格履行知情同意程序。

2.依法依规，规范管理：严格遵守国家相关法律法规及本办法规定，建立健全内部管理制度和操作规范。

3.安全第一，风险可控：确保标本及遗传资源在保藏、使用和流转过程中的物理安全、生物安全和信息安全，防范潜在