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制药研发工程师工作手册

1.第1章基础知识与规范要求

1.1制药研发基本概念

1.2药物研发流程概述

1.3质量管理与标准操作规程

1.4仪器设备与实验室安全规范

1.5文件管理与记录规范

2.第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收标准

2.2辅料的储存与使用规范

2.3原料与辅料的检验与放行

2.4原料与辅料的记录与追溯

2.5原料与辅料的供应商管理

3.第3章产品开发与工艺设计

3.1产品开发流程与目标设定

3.2工艺路线设计与优化

3.3工艺参数控制与验证

3.4工艺验证与确认流程

3.5工艺偏差处理与改进

4.第4章中试与放大实验

4.1中试实验设计与执行

4.2中试数据收集与分析

4.3中试与放大过程控制

4.4中试数据的验证与确认

4.5中试与放大实验记录与报告

5.第5章临床前研究与申报

5.1临床前研究的基本要求

5.2临床前研究的实验设计

5.3临床前研究数据的整理与分析

5.4临床前研究申报与审批流程

5.5临床前研究的文件管理