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制药企业研发部年度工作汇报

202X年度，研发部严格落实集团“创新驱动、质量为先”的核心战略，锚定年度预设的32项核心研发考核指标推进全流程管线落地，全年各项核心任务完成率达107.6%。全年共推进在研项目47项，其中创新药管线22项、仿制药/改良型新药管线25项，整体管线节点达成率92.3%，较202X-1年提升7.8个百分点，研发投入产出比达1:4.2，超出年度预设1:4的阈值要求；累计完成IND申报4项、NDA申报2项、ANDA/一致性评价申报9项，获批上市品种3个，全年新增授权发明专利21件，实现对外权益合作总首付款2.1亿美元，各项核心经营数据均创公司成立以来研发板块历史新高。

核心管线里程碑落地层面，今年创新药板块超额完成所有预设节点：自主研发的1类抗肿瘤新药SH-102（Claudin18.2靶向ADC）顺利完成I期临床全部127例受试者入组，初步揭盲数据显示针对二线及以上胃腺癌的客观缓解率（ORR）达48.7%，显著优于同靶点同类产品公开的32%中位疗效数据，正式获得CDE批复的II/III期无缝临床试验默示许可，较原计划提前47天进入下一临床阶段，目前已完成全国27家中心的伦理递交，预计202X+1年第二季度即可启动全部受试者入组。自身免疫领域1类创新药SH-206（高选择性JAK1抑制剂）针对中重度活动性银屑病的III期临床试验完成最后1家参研中心的启动备案，入