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PCR室室内质控标准操作程序.docx

PCR室室内质控标准操作程序

一、目的

本程序旨在规范聚合酶链式反应（PCR）实验室的室内质量控制（以下简称“室内质控”）活动，确保PCR检测结果的准确性、精密度和可靠性，及时发现并纠正检测过程中可能出现的误差，保障检验质量，为临床诊断和治疗提供科学依据。

二、适用范围

本程序适用于本实验室所有基于PCR技术的定性及定量检测项目。所有在本实验室从事PCR检测操作的技术人员均需严格遵守本程序。

三、职责

1.实验室负责人：负责室内质控体系的建立、维护和监督，确保质控资源的充足配备，审批质控相关文件及失控处理报告。

2.技术负责人：负责制定和修订室内质控标准操作程序，组织人员培训，指导质控图的建立与应用，审核失控处理措施的有效性。

3.检测人员：严格按照本程序执行室内质控操作，正确配制和使用质控品，准确记录质控数据，绘制质控图，及时发现并报告失控情况，参与失控原因分析和处理。

四、操作程序

（一）质控品的选择与管理

1.质控品的选择：

*根据检测项目的特性，选择合适的商品化质控品或实验室自制质控品。优先选择经国家药品监督管理局批准、有明确赋值范围、基质效应小、稳定性好的质控品。

*质控品应包含阴性对照、阳性对照。对于定量检测项目，还应至少包含低、中（或中高）两个浓度水平的阳性质控品，浓度水平应覆盖临床常见的参考区间及医学决定水平。