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制药公司研发部工程师年度工作述职报告

现将本人202X年度在研发部制剂工程师岗位的工作完成情况、技术成果、存在问题及下一步计划述职如下：

一、年度核心工作完成情况

本年度我主要承担小分子创新药的制剂处方开发、工艺验证、IND申报资料撰写及中试放大对接工作，全年承接公司管线内3个重点项目的制剂研发任务，各项KPI完成率100%，具体如下：

（一）在研项目阶段性任务交付

1.X101第三代EGFR抑制剂片剂IND申报项目：该项目为公司本年度核心管线项目，目标是年底前完成IND申报。我牵头负责制剂处方筛选、工艺优化及稳定性考察工作，全年累计完成12组基础处方、27组工艺参数的验证优化，解决了APIpH依赖性溶出差、湿法制粒晶型转晶的核心问题，最终确定的处方工艺实现：pH1.2、pH4.5、pH6.8、水四种介质中30min溶出度均达到95%以上，其中pH6.8介质溶出度从初始的42%提升至98.2%；加速6个月（40℃/75%RH）、长期12个月（25℃/60%RH）考察的含量保持率分别为99.1%、99.5%，总有关物质分别为0.11%、0.09%，远低于IND申报要求的0.15%阈值。全年完成制剂部分共17章238页的申报资料撰写，一次性通过内部合规审评及第三方预审核，无需要整改的核心问题，项目已于12月15日正式提交CDE申报，较原定计划提前10天完成。

2.Y202JAK