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2021年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验方案偏离的定义是：

A.试验过程中未按照方案执行的行为

B.试验过程中受试者未签署知情同意书

C.试验过程中未记录不良事件

D.试验过程中未进行数据核查

2.以下哪项不属于方案偏离的常见原因？

A.研究者未严格按照方案执行

B.受试者依从性差

C.试验器械供应不足

D.试验数据录入错误

3.方案偏离的严重程度分类不包括：

A.轻微偏离

B.中度偏离

C.严重偏离

D.无效偏离

4.方案偏离发生后，研究者应首先：

A.立即报告伦理委员会

B.记录并分析原因

C.停止试验

D.修改方案

5.以下哪项不属于方案偏离的管理措施？

A.记录并报告

B.分析原因并制定纠正措施

C.隐瞒不报

D.培训研究者

6.方案偏离的报告时限一般为：

A.24小时内

B.7天内

C.15天内

D.30天内

7.方案偏离对试验数据的影响评估应由谁负责？

A.研究者