脑机接口医疗器械分类原则2026.pptx

脑机接口医疗器械分类原则

目录CONTENTS适用范围管理属性判定管理类别编码其他说明

适用范围

010203侵入式或植入式脑机接口医疗器械，因需采集大脑神经信号并实时解码，风险较高，统一按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。非侵入式脑机接口用于疾病治疗（如癫痫、帕金森等），由于涉及神经调控与闭环反馈，临床风险较高，一律按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。用于脑卒中患者肢体康复的非侵入式产品，若未采用人工智能技术，风险可控，按第二类医疗器械管理（19-00）；若采用AI技术，则按第三类管理。其他功能代偿或康复训练产品均按第三类。侵入式脑机接口的类别判定非侵入式脑机接口的治