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医药行业药品研发规范手册

1.第一章药品研发基础规范

1.1药品研发管理概述

1.2药品研发流程规范

1.3药品研发数据管理规范

1.4药品研发质量保证规范

1.5药品研发风险管理规范

2.第二章药物发现与筛选规范

2.1药物发现基础规范

2.2药物筛选方法规范

2.3药物靶点研究规范

2.4药物分子结构研究规范

2.5药物筛选结果评估规范

3.第三章药物制剂与生产工艺规范

3.1药物制剂开发规范

3.2药物制剂质量控制规范

3.3药物制剂稳定性研究规范

3.4药物制剂生产规范

3.5药物制剂工艺优化规范

4.第四章药品临床研究规范

4.1临床前研究规范

4.2临床试验设计规范

4.3临床试验实施规范

4.4临床试验数据管理规范

4.5临床试验伦理与合规规范

5.第五章药品注册与申报规范

5.1药品注册管理规范

5.2药品注册申报流程规范

5.3药品注册资料管理规范

5.4药品注册审批与合规规范

5.5药品注册后监管规范

6.第六章药品质量保证