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药品成品出厂全项检验操作规程.docx

药品成品出厂全项检验操作规程.docx

    药品成品出厂全项检验操作规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、术语和定义 5

    三、职责分工 8

    四、检验范围 12

    五、检验样品管理 15

    六、检验环境要求 19

    七、仪器设备管理 22

    八、试剂与标准物质管理 25

    九、检验前准备 26

    十、外观性状检查 28

    十一、鉴别检查 31

    十二、理化性质检查 34

    十三、含量测定 35

    十四、有关物质检查 38

    十五、微生物限度检查 41

    十六、无菌检查 44

    十七、内毒素检查 49

    十八、装量差异检查 52

    十九、包装完整性检查 54

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