GBZ 130-2025 制造商对医疗器械的上市后监测标准立项发展报告.docx

制造商对医疗器械的上市后监测标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Manufacturer’sPost-MarketSurveillanceofMedicalDevices

摘要：

关键词：医疗器械；上市后监测；制造商；风险管理；不良事件

Keywords:MedicalDevices;Post-MarketSurveillance;Manufacturer;RiskManagement;AdverseEvents

正文

一、引言

医疗器械作为保障人民健康的重要特殊商品，其安全性和有效性贯穿产品设计、